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“欣弗”折射几多监管危险信号


2006-08-08 08:50:30         华夏经纬网

安徽华源“问题药”相关知情者透露  生产使用管理各环节都可能成为事件诱因 

 
  导读

  8月6日下午,权威药监机关透露,针对安徽华源问题“欣弗”的检验正在进行当中。

  截至8月5日下午4时,由于使用安徽华源产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),国家食品药品监督管理局共收到3例死亡病例报告,81例不良反应报告,“欣弗”药物不良反应事件涉及范围已由原来的5个省区扩大到10个省份。

  安徽华源有关负责人表示,问题的出现可能是在生产环节出现了违规现象,或者可能是该药品在配方上出现了一些问题。

  另有业内人士分析,并不排除是使用环节中的问题,比如输液器存在问题;而很多私人诊所难以保证有执业医师坐诊,也可能成为诱发此次大规模药品不良反应事件的原因之一。

  按照国家规定,药品生产企业必须有一整套自我监督机制,这需要企业重视人员培训和执行细节的管理,单靠国家监管很难保证。知情人透露,有些药品生产企业,为了节省每次上万元的监测费用,产品入库时的抽检,根本难以保证。

  地方药监部门坦称,药监部门对已下达批文的药品实施监督检查的作用实际是微乎其微的。

  本报合肥8月6日电 8月6日下午,记者从安徽省食品药品监督管理局得到最新消息,由安徽省药品检验所与中国药品生物制品检定所联合组成的调查组,对“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液除无菌以外的,包括PH值、5-羟甲基糠荃、有关物质、不溶性微粒、重金属、热源以及克林霉素磷酸酯含量、葡萄糖含量测定等大部分主要项目进行了检测检验。从目前检验的重要指标看,均符合国家药品标准。由于做无菌鉴定需要做细菌培养,至少需要14天时间,因此最终检验结果还需要一些时间。

  安徽省药监局一位不愿透露姓名的工作人员告诉记者,今年上半年,安徽省已经出现了八千多例各种药品不良反应,在这些药品不良反应监测中,很少有像“欣弗”这样,在短时间内,同一药厂同一品种,出现这么严重的不良反应情况。

  “欣弗”不良反应 扩大到10个省区

  8月3日,在哈尔滨医科大学第二人民医院,饱受丧女之痛的郭女士蹲在地上,双手捧着女儿刘思辰静脉点滴剩余的半瓶“克林霉素”,欲哭无泪。这幅照片在网上传播后,给人们很大震撼。从静点“克林霉素”到死亡,小思辰一共走过了82个小时。

  医生诊断小思辰死亡原因为“输液反应引发多脏器衰竭”。她所使用的药品是安徽省华源生物药业有限公司(下称安徽华源)生产的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,批号为06062602,正是通报的发生不良反应的“克林霉素”5个批号之一。

  与刘思辰一样使用“欣弗”而死亡的还有两人。

  7月19日,因肺心病急性发作,河北省沧州市一名70多岁的老人,使用安徽华源生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,在使用过程中,发生过敏性反应。最终因呼吸和循环功能衰竭,经抢救无效死亡。

  7月25日,因化脓性鼻窦炎,湖北省宜都市一名48岁的患者开始使用与卫生部要求停用的批号相同的“欣弗”,8月2日死亡。

  截至8月5日下午4时,由于使用安徽华源产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),国家食品药品监督管理局共收到3例死亡病例报告,81例不良反应报告,涉及9个批号。“欣弗”药物不良反应事件涉及范围已由原来的5个省区扩大到10个省份。

  安徽华源有关人士称 生产环节有可能违规

  “欣弗“的问题到底出在哪儿?

  据了解,“欣弗”批准文号为国药准字H20010813,属于抗生素类药,适用于敏感细菌引起的感染性疾病,临床上主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的多种感染。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应、也可出现肝功能异常、肾功能异常等。

  据专家透露,克林霉素本身会带来不良反应,但是这种不良反应有一定比例。全国现在有近百人出现了同样的问题,很可能就是药品的质量出了问题。

  安徽华源的有关负责人表示,就目前检查的情况看,原因可能是在生产环节出现了违规现象,或者可能是该药品在配方上出现了一些问题。

  安徽华源的工会主席骆华宇推测,问题可能出在消毒过程中。该公司生产车间主任袁海泉也怀疑,是灭菌过程中热分布不均匀造成的,因为公司在使用新的消毒柜时,消毒时间缩短了1分钟。

  但药监部门人士认为,目前还不能过早下这个结论。“这只是企业在自查自纠时的推测”。

  目前,国家食品药品监督管理局和安徽省药监部门派出的调查组进驻了安徽华源,对问题药“欣弗”的生产过程开展进一步核查,并责成安徽省食品药品监督管理局查明“欣弗”的产量和销售去向,并监督在全国范围内召回6月后所生产的问题药品。同时组成专家组,论证临床不良症状与该问题药品的相关性。

  截至8月5日上午8时,安徽华源已经在全国范围内回收了大约128万瓶生产日期为2006年6月的“欣弗”注射液。

  安徽华源公司副总经理徐汉成说,尽管全国各地的“欣弗”注射液在源源不断地召回过程中,但由于六七月生产的“欣弗”使用量在100多万瓶,而且流入农村的药品占了销售量的50%至60%,所以大部分药品很难召回。

  医院采购黑洞 提供使用空间

  据了解,发生不良反应的“欣弗”涉及到5个批号的产品,分别是06060801、06062301、06062601、06062602和06041302,这些产品均为2006年6月生产。

  而自6月1日至7月28日,安徽华源共生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液27大批、308小批,总计368万多瓶,目前在该公司内查封48.5万多瓶。这意味着,如果不是药品出了问题,该公司已有300多万瓶克林霉素销售到了市场上。

  安徽华源有关负责人也表示,按照公司目前的生产能力,全年可生产近两千万瓶的克林霉素,按照前两个月的销售量来看,销路应该是很畅通的。

  据了解,克林霉素磷酸酯注射用品是我国近年来增长最快的抗生素品种。根据市场调查和分析,国内注射用克林霉素磷酸酯总需求量每年大约在三千万瓶左右。

  业内人士分析,如果按照安徽华源的生产能力,一个厂生产的克林霉素可供应大半个中国的需求。而全国同类生产企业有18家。那么,为何安徽华源两个月卖了300万瓶,该药品为何如此畅销呢?

  安徽省合肥市一家医院的采购员透露,买“欣弗”主要是图便宜,而且有“好处”。他们采购的时候并没有向华源生物公司索取资质证明,更没有到厂查看,而是直接购入作为医疗使用。

  在合肥市的另一家公立医院,一位不愿透露姓名的医生告诉记者,曾经有药商对他们医院进行“公关”,要求使用他们的“欣弗”。他说,在药品进入医院后,一般实行代销制,如果没有患者使用,最后要退给药商。为促使手握处方权的医生给患者多开这些药,药商就给医生明码标价发“处方费”:每开一瓶“欣弗”,回扣3元。

  他说,在医院里,医生一般会这么告诉患者:只能用这个药,用别的药效果不好,如果不用这个药,病治不好医生不负责任……

  “这种情况在医院很常见,以前生产的‘欣弗’没有什么问题,而且药商、医院、医生都有好处,我们医院前两天用的也是‘欣弗’,要不是这次出了事,还是像以前一样。”他说。

  这位医生认为,“欣弗”的回扣多,所以大家都在用,只要“以药养医”的体制不变,使用这种“回扣药品”的情况就不会变。因为在某种程度上,医生的回扣和医院的药品收入是成正比的。

  私人诊所医师资质 可能也是诱因之一

  据了解,在2003年12月,国家药品不良反应监测中心曾发布通报,提示克林霉素注射液可引起严重不良反应,提醒医生严格掌握,避免不合理使用。

  “其实,克林霉素引起的不良反应一直都在发生。我们怀疑是诊所注射不当引起的。”安徽华源的一位销售人员告诉记者。

  上海市药品不良反应监测中心主任杜文明也认为,可能是产品质量有问题,但并不排除是使用环节中的问题,比如输液器存在问题。

  记者了解到,出现不良症状的患者大多是在当地医院或在药店中购买“欣弗”后在诊所静脉点滴注射的。

  药学专家提醒,抗感染类药最容易发生不良反应。2003年全国一共出现596例“克林霉素”药品的不良反应。在去年出现的17万多例药品不良反应之中,抗感染类药品一直处于不良反应报告中的首位。很多私人诊所的资质也值得怀疑,不能保证是否有执业医师坐诊,这可能是诱发此次大规模不良反应事件的原因之一。

  自身监管有漏洞 药品安全性难保

  按照国家规定,药品生产企业必须有一整套自我监督机制。一种药品取得合法的生产许可上市后,购进原辅料和药品出厂时,要经过验收、检验等一道道关卡,这些都是由企业来做的。

  记者从安徽华源生物药业有限公司了解到,该公司在1999年通过国家GMP(《药品生产质量管理规范》)认证,同时获得了GMP认证证书。

  按照GMP的规定,人员、设备、厂房、技术水平、质量规范、生产线状况等方方面面必须达到一定的软硬件要求才能生产,通过了的企业才有资格生产药品。

  专业人士表示,对保证人民安全用药来说,企业能否贯彻执行GMP的规范非常重要,这需要企业重视人员培训和执行细节的管理,单靠国家监管很难保证。

  按照规定,药品生产企业在生产过程中,从原材料的获得、生产、储存到销售等等环节,都必须达到国家制定的标准。

  “企业生产的产品入库时,都需要进行抽检,但监测的成本很高,每次可能要上万元,对企业来说负担很重。”专业人士说。

  有关专家指出,如果安徽华源在自我监督机制的任何一个环节能够把好关,都不至于出现目前的问题,要堵住药品生产企业质量管理上的漏洞,必须在强化监管上下一些工夫。

  地方执法禁区 困扰药监机关

  在记者的采访中,许多人表示,像安徽华源这样正规药厂生产的产品,应该受到相关部门的监督管理。

  安徽省阜阳市食品药品监督管理局负责人告诉记者,他们对于该公司药品生产销售的监管是到位的,此次出现不良反应,可能与一些患者个体或用药不当有关。

  事实上,根据药品生产监督管理办法,药监部门的职责主要是对企业《药品生产许可证》年检、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等等。安徽省药监局的一位官员说,实际上,药监部门对已下达批文的药品实施监督检查的作用是微乎其微的。药监部门只对部分诊断试剂(例如治疗艾滋病的药品)进行成批检测,并且不会每件都去检测。也就是说,监督的力度和深度还不强。

  “这些药品是正规的药厂生产的药品,并且也是通过合法渠道流通的,从形式上看是没有问题的。”安徽省食品药品监督管理局有关负责人表示。

  知情人士透露,虽然从整个流通渠道上看没有问题,但其中暗藏着更大的问题。因为监管部门是有监管权力的,其对权力的轻重拿捏关系到生产企业的生存和发展,甚至是地方经济的发展问题。既然有了这种“管理”和“被管理”的关系,企业就要想方设法打通限制发展的瓶颈。由此便出现了美其名曰“为企业创造良好的发展环境,执法部门不得进厂检查等‘红线’”。有了地方设定的条条框框,外部监督被弱化,使得日常监管完全成了企业自觉自律行为,“监督部门要想检测,说不定会被扣上不优化环境的帽子”。

  “困扰监管部门的人为设立的执法禁区不拆除,监管缺位就会一直存在,‘问题药品’就无法叫停。只有监督管理部门负起责来,才能真正杜绝‘问题药品’生产的源头。”他说。

  编辑手记

  就在“齐二药”事件相关责任人的最终处理结果刚刚公布不久,就在各个药厂、医药公司、医院和药品监管部门纷纷对“齐二药”事件举一反三、汲取教训之时,又发生了“安徽华源”事件。

  这就不得不令我们思考:为什么监管机制总是不令人放心?

  药品是用来治病救人的,关系到老百姓的生命安全和社会稳定,药厂生产出药品是要经过相关监督管理部门层层把关、验收合格后,方能投入出厂、临床使用,这其中只要有一个环节不合要求,良药都有可能变为毒药。在这些环节中,首先是生产厂家的自律环节,也就是药厂首先要负起责任来,从购进原材料到生产到出厂层层监管到位。同时这些正规药厂的产品,应该受相关部门的监督管理,相关部门应严格按照《中华人民共和国药品管理法》以及依据该法制定的《中华人民共和国药品管理法实施条例》来执行,只有这样才不会出现这样的“问题药品”。

  监管部门是有一定的监管权力的,其对权力的轻重拿捏关乎到生产企业的生存、发展。既然存在这一层“管理”与“被管理”的关系,企业就会想方设法的打通限制发展的瓶颈,或者设置障碍阻挡有关部门的执法检查。因此,杜绝生产问题药的监督管理部门的“失职”一天不除,问题药便会永远无法叫停。惟有监督管理部门负起责来,才可能真正控制问题药的产生。

  国家的相关规定早就对药品监督管理部门和人员的执法行为作出了明确规定,并强化了药品检验机构及人员的责任。所以,监管的漏洞并不是制度的缺失,而是制度的失灵。因为,对于任何制度,最终执行的都是人,所以,要“激活”失灵的药品监管制度,就必须强化对监督人员的监管,这方面既要有道德的教化,更要有法制的强制。
 
来源:《法制日报》  记者 李光明 通讯员 张坤


 
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