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欣弗事件源于“基础秩序”的崩溃


2006-08-08 08:56:39         华夏经纬网

  “齐二药”事件的阴霾尚未散去,“欣弗”事件再次给公众的心里蒙上了一层阴影。令人痛惜的是,与以前发生的诸多药品安全事件一样,此次“欣弗”事件并不是药监部门提前主动出击的,而是付出了几十例患者严重不良反应和3例患者死亡的惨重代价之后才发现的。(《中国青年报》8月7日)
 
  据我国《药品管理法》规定:“药品监督管理部门应当按照规定,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”也就是说,从制度设计上看,作为药品质量“把关人”的药监部门,具有规避药品安全问题的能力,如果他们严格执行制度的规定,问题就可能提前预防和有效消除。

  但事实的情况却是,药监部门变异为“国药准字”的认证部门,对于认证后需进行的跟踪检查,往往不闻不问。因此,在反思药品安全事件的成因时,就不能将责任完全推给制度。事实上,国家现有的《药品管理法》已经为此作出了详细的规定。所以,在审视这种制度已经比较完善而毛病仍然层出不穷时,我们更应该从“基础秩序”的角度,考虑已有制度的执行情况。

  “基础秩序”是学者孙立平提出的概念。他认为:“许多制度的失败,往往不仅是制度本身的问题,而是制度运行的基础秩序出了问题。”这是因为,制度是建立在“基础秩序”之上的,如果“基础秩序”是一盘散沙,那么建于其上的制度长城就不可能牢固。而在笔者看来,基础秩序的内容大体包含社会的诚信意识、社会的规则意识,以及人们的角色意识和职业道德等等。

  按照“基础秩序”的理论,我们可以发现地方药监部门的执行不力正是源于其“基础秩序”的缺失。一方面,在认证“欣弗”后他们没有对其生产、流通、使用环节层层把关,这说明了其规则意识的缺失。另一方面,在“欣弗”出现问题后,地方药监部门未及时通报和告知,这说明其诚信意识的缺失。在一种没有规则意识和诚信意识的氛围中,地方药监部门的把关质量也就可想而知,而那些可以给予公众安全感的制度也就可能难以发挥作用。

  事实上,这种“基础秩序”缺失的情况在药品生产企业中也存在着。在药品生产中,按照GMP管理检查要求,原料进厂时要有审批手续,质量监管要发合格证书,生产过程中要进行核对,药品生产出来后还要进行质量检测,销售后还要进行不良反应的跟踪,并留样观察。如果药品生产企业能够严格执行GMP要求,药品安全也就难以成为一个公共事件。这也就意味着,“基础秩序”缺失同样存在。

  从已经查明真相的“齐二药”事件,我们可以看出:药品安全事件的主要成因是生产管理的混乱和相应监管的缺位。而事实上,在这些方面国家都已经作出了针对性的法律法规和制度规章,是“基础秩序”的缺失造成了不该发生的事件发生了。

  因此,在反思欣弗事件时,应多一个思考的角度,考虑一下基础秩序的构建和约束问题。(来源:中国青年报)


 
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