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完善药物不良反应监管机制迫在眉睫


2006-08-10 09:23:55         华夏经纬网

   针对此前媒体对“欣弗事件”有关部门瞒报的质疑,国家药监局新闻发言人8月7日在接受采访时明确表态,“欣弗事件”不存在瞒报,一种药品不良反应的对外通报应当遵循科学、严谨准则,否则会引起不必要的社会恐慌。

  问题药品欣弗目前已造成4人死亡。诚如这位新闻发言人所说,鉴定一种药品是否出现了严重不良反应事件有一套非常严格的规程,并非如人们想象的那样越早越好,但这一事件
提醒我们,对药物的不良反应不能掉以轻心。

  药物的不良反应是一个关系到人民生命与健康的社会问题。俗话说,是药三分毒。虽然一般而言,大多数药物的不良反应是较轻的,人们可以耐受,但某些药物的严重不良反应则可能使人致病,甚至致残、致死。以抗生素为例,目前我国每年有20万人死于药物不良反应,其中,因抗生素滥用造成的死亡要占到40%。我国1/3的残疾人属于听力残疾,而60%到80%的致聋原因与使用抗生素有关。

  统计表明,上世纪90年代以来,我国药物不良反应发生率为5%,即5000万例病人中,有250万例是与药物不良反应有关的;住院病人致死性不良反应为19万例,占住院病人的0.38%,占因药物不良反应住院病例的7.9%。这些数字都要高于国际平均水平。

  药物的不良反应比例长期处于一个高水平,反映了我们的监管工作滞后。比如,使用抗生素,必须尽量准确,要判断菌种、剂量、用药时间等,但我国恰恰在这个最需要小心谨慎的用药环节上,多年以来忽视或漠视,没有制定一个针对抗生素药物使用的严格标准。这样,拥有处方权的医生,就可能多多地给患者使用该药,或者本不需用该药也开该药。不仅如此,抗生素使用还必须依照医生处方,这在其他国家是个最基本的常识,但在我们这儿,患者没有处方也能够从药店买到。这都是因为抗生素比其他同类药利润要大。据不完全统计,我国目前使用量、销售量排在前15位的药品中,有10种是抗生素。住院病人使用抗生素的费用占总费用的50%以上,而国外一般在15%~30%。可以说,正是相关各方对抗生素市场的争夺以及在这一过程中监管的滞后,导致目前滥用抗生素,严重威胁着人们的生命安全。

  有鉴于此,我们需要进一步加大对药物不良反应的监管力度。包括国家和地方的药物不良反应监测中心要更多地开展工作,主管部门、中西医临床工作者、研究人员和药房工作人员,应协调一致地加强对中西药不良反应的观察、研究、信息交流、管理和监督等。总之,有关各方对药物不良反应问题应高度重视。在此基础上,国家要制定药物不良反应标准,并尽早与国际接轨,同时增加对中西药不良反应研究的投入,强化对制药企业和医疗单位在制药和使用药品过程中管理措施的监管。比如,对药品说明书上未说明的严重不良反应,主管部门一旦查处,可终止该药品批准号和上市资格。对于医生,则要严格要求其按照有关标准开处方。此外,还应加强对药物不良反应的科普宣传工作,让人们了解其危害和危险。(来源:晶报 邓聿文)
 
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