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审批不严导致仿制药泛滥


2006-08-31 08:26:12         华夏经纬网

  药品“准生证”放得太滥的恶果

  一方面导致仿制药大行其道。在我国仿制药高达98%,这一比例,在全球制药行业都是少有的。

  另一方面导致药价虚高。在政府定价药品连续降价的背景下,只有推出国家医疗保险药品目录以外的“新药”,才能获得单独定价的高价格。

  本报讯 (记者黄佩)昨天国家食品药品监督管理局(SFDA)发出通知,将在全国范围内进行药品生产批准文号的普查,将对所有药品生产批准文号进行重新登记及再注册。据记者了解,本次普查将会清理出一批不合格的药品批准文号,从而在药品审批环节加强对药品质量的控制。据业内人士透露,本次普查与SFDA注册司多名官员因受贿而“落马”不无关系,这将是SFDA从源头上对我国药品注册环节进行反思的开始。据悉,目前我国正在重新修订《药品注册管理办法》,目前正在征求意见阶段,预计一年之后公布于众。

  在审批环节加强质量控制

  近几年来,我国医药产业广受“诟病”的就是仿制药大行其道,据悉,在我国仿制药高达98%,这一比例,在全球制药行业都是少有的。仅2004年SFDA共受理了10009种新药申请,而同期美国FDA仅受理了148种。与此相对应的另一个数字是:2003年至2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个,真正的化学实体却仅有17个,加上中药22个,这个比例还达不到总药品数量的1%。为何会出现这种现象呢?“除了我国对新药的定义与国外有别之外,更多的环节出现在审批。”广州某药厂负责人向本报记者表示。

  由于SFDA在药品注册环节把关不严,个别官员对药品的“准生证”放得太滥,不少企业通过正常和非正常途径如抄袭、盗用数据,就能获得药品批准文号。或者换个剂型、规格就能够成为新药。

  这一方面导致企业重复建设严重,同质化竞争加剧,另一方面也导致药价虚高。

  “新药”定义将重新界定

  许多患者可能有这样的感觉,为何都是一个成分的药品,但是两个药厂生产的价格可能相差几倍,这是什么原因造成的呢?原来根据国家有关规定,只有政府定价以外的药品才由企业自行定价;拿到了“新药”就等于获得了单独定价的权力。在政府定价药品连续降价的背景下,只有推出国家医疗保险药品目录以外的“新药”,才能获得单独定价的高价格。

  “不过,从SFDA注册司部分官员被抓之后,我国的药品注册工作就变得谨慎很多。很多上报新药都压着没批下来,目前药品注册部门正在对药品注册进行全面检查,本次普查就是为《药品注册管理办法》的修改打基础。”中国药科大学董事局副主席孙明杰告诉记者。他还透露,修订之后的《药品注册管理办法》将对“新药”进行重新定义,可能与美国等国家的新药定义相类似,严格控制仿制改剂型的审批,从而真正鼓励医药企业搞真正意义上的创新药物,而不是“换个马甲”就能得到新药的待遇。
 
来源:《广州日报》


 
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