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中美将就药品和医疗器械进出口监管开展合作


2007-12-14 15:44:04         华夏经纬网

    新华网北京12月12日电 (记者 崔静、周婷玉)中国国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛12日在例行新闻发布会上透露,在中美战略经济对话的积极推动下,中美日前已签署有关药品和医疗器械安全的协议,决定在药品和医疗器械的进出口监管方面开展合作。

    颜江瑛介绍,中美药品和医疗器械监管合作首先从指定产品开始,第一阶段中方指定8种产品,美方指定10种产品,经过对合作成效进行总结评估后再逐步扩大指定产品目录,进一步扩展合作领域和渠道。

    中国国家食品药品监管局向美方指定的8种产品包括:合成人胰岛素、赖氨酸脂和赖氨酸盐、头孢哌酮及其盐、紫杉醇注射液、青霉素和制剂、血液筛查用诊断试剂,特别是用于艾滋病病毒和乙肝、丙肝的诊断试剂等6种药品,以及人工晶体和心脏起搏器2种医疗器械。

    美国卫生和人类健康服务部和美国食品药品管理局向中方指定的10种产品包括:硫酸庆大霉素、阿托伐他汀、西地那非、用于治疗勃起功能障碍或增强性功能的膳食补充剂、人体生长激素、奥司他韦、甘油等8种药品,以及葡萄糖测试条和安全套2种医疗器械。

    颜江瑛表示,中国国家食品药品监管局将按照协议的规定,要求所有生产出口美国指定的药品和医疗器械的中国企业进行登记;对于中国国家食品药品监管局指定的产品,美方则应向中方提供以下可以获得的信息:一是产品生产设施;二是产品批准信息或者放行结果;三是召回、警告性和执行措施;四是已经报告的上市后不良事件。

   根据协议,中美双方还将就药品和医疗器械安全,在高层会晤、信息交流、立法交流、技术合作、共同打假五个方面开展合作。

    颜江瑛说,尽管中美两国国情不同,药品监管运用的机制和要求也不完全相同,但维护两国消费者的根本利益,保障公众用药安全,是两国政府和相关部门的共同责任和最高追求。协议的签署是中美合作的新起点,标志着两国在保障消费者用药和医疗器械安全方面迈出了新的一步。

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