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我国抗癌中药制剂康莱特注射液获准在美国临床试验
华夏经纬网   2001-07-07 00:00:00   
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新华网北京7月7日电:记者从国家中医药管理局获悉,抗癌中药康莱特注射液获得美国FDA审评批准,近日作为处方药在美国新药临床试验医院开始为期四个月的人体临床试验,据介绍首批接授临床试验的患者已取得初步明显疗效。这标志着我国拥有自主知识产权的传统中药制剂走向国际迈出了实质性的一步,意味着我国新药创制打入国际市场将实现零的突破。当今世界,传统植物药成为医患的热门话题。但在目前数百亿美元的中药销售市场比重中,我国出口量不到5%,且大多是以饮片原材料出口,迄今未有一个中药制剂作为药品获准在美国临床试验。在这样的背景下,康莱特第一个被正式批准在美国本土进入临床,这是西方首次将中药注射到人体血液中,具有不同寻常的意义。康莱特注射液是我国著名药学专家、俄罗斯医学科学院外籍院士、原浙江省中医院药物室主任李大鹏研究员课题组经过二十多年潜心研究,以现代高科技工艺、现代医学实验方法和严格的西药质量标准,从有数千年药用记载的传统中药薏苡仁中提取分离到一种具有双向抗癌活性化合物后,研制成的既能有效抑杀癌细胞,又能提高机体免疫功能、保护正常白细胞的静脉注射乳剂。不仅具有保持传统中药抗癌作用的优势,其制剂又是高尖端的药物剂型,可以大剂量静脉、动脉注射,发挥药物的100%生物利用度。经我国几家权威医学科研单位研究证明,抗癌作用机理有多方面的作用机制,是化学合成抗癌药不能企及的,数千例临床试验和20余万例肿瘤患者使用结果证明,抗癌疗效确切,无明显毒副作用,能显著改善患者生存质量和延长生存期,在国内抗癌药销售中连续几年位居第一。康莱特注射液的活性化合物、制备工艺及制剂配方均已获得中国、美国、日本、欧盟、俄罗斯等国家和地区的专利证书。作为国家中医药管理局、科技部“七五”、“ 八五”、“九五”重点攻关课题,先后获部级一等奖和国家科技进步二等奖、国家科学技术发明三等奖。

 

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