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官员披露中国建立SARS药品审批快速通道详情
华夏经纬网   2003-07-29 08:26:11   
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    华夏经纬网729日讯:据中新网报道,从四月二十八日批准冠状病毒(变异株)抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)、冠状病毒(变异株)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)投入试生产,到七月二十二日批准注射用乌司他丁进行临床研究,新成立的国家食品药品监督管理局药品注册司,启动“SARS药品审批快速通道”,已经批准投入试生产和临床研究防治SARS药品八件。

  国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄,今天在海口市医药产业发展论坛上,披露了内地建立SARS药品审批快速通道的内幕。

  曹透露说:四月中旬,根据SARS疫情突变的情况,新成立的国家食品药品监督管理局决定制定四项特殊政策,开辟防治SARS药物“快速审批通道”。内容包括:按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,在严格药品的审查、质量复核、审评等程序的同时,实行“随到随审”,“第一时间审评”的措施;对国外已上市的或者世界卫生组织推荐药物的审批,给予免于临床试验的政策;对进口用于治疗SARS的药物,尽快核发《进口药品注册证》;紧急进口尚未在中国进口注册的用于治疗SARS的药物,按照程序加快批准。同时采取六项积极举措,确保防治SARS药物快速审批工作的质量与效率:包括组织成立防治SARS药物审批专家组;组织制定《防治SARS药物研究的基本技术要求》;明确规定进入“快速审批通道”的申报程序和要求;加强对接受捐赠药品的管理,确保捐赠药品的质量;对防治SARS药品进口实施“飞行报验”和“快速检验”;加强引导,确保医药经济健康发展等。

  曹在今天的演示中透露,目前经过国家食品药品监督管理局药品注册司审批进入临床研究的防治SARS药品还有:重组人干扰素α-2b喷雾剂;重组人干扰素ω喷鼻剂;注射用西维来司钠;连花清瘟胶囊;复方鳖甲软肝胶囊等。

 

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