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药监局:生产已在国外上市抗艾滋药物需效性试验
华夏经纬网   2004-01-03 09:56:49   
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  华夏经纬网13日讯:据中新网报道,为进一步保证抗艾滋病病毒药物的质量和有效性,国家食品药品监管局规定:生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物仍需进行人体生物等效性试验。

  国家食品药品监管局药品注册司日前发出的《关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知》明确:凡已获得抗艾滋病病毒药物药品批准文号的企业,在生产该类药品的同时,还应进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验由生产企业自行选择临床药理基地进行。  

  已获得新药证书,尚未获得药品批准文号的抗艾滋病病毒药物,在申请新药技术转让时,应提供受让方进行的以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验资料。

  以上人体生物等效性试验资料由国家食品药品监管局药品审评中心负责审评,审评结果报国家食品药品监管局药品注册司。

  正在审评中的抗艾滋病病毒药物,符合要求的,国家食品药品监管局药品注册司将以《药物临床研究批件》的形式,要求其进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。

  据知,为贯彻落实《中国遏制与预防艾滋病行动计划(二00一-二00五)》,国家食品药品监管局在“程序不减少,标准不降低,确保药品安全有效、质量可控”的前提下,已于去年对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前,国内企业申报的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平均已获准注册,投入生产并上市销售。

 

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