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SARS病毒灭活疫苗已获批 将首次在人体内接种
华夏经纬网   2004-01-20 08:15:43   
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  华夏经纬网120日讯:据新华网报道,经过我国科技人员的共同努力,SARS病毒灭活疫苗19日获得国家批准进入Ⅰ期临床研究,不久将首次进行人体临床研究。我国由此成为世界上第一个批准SARS疫苗用于人体临床研究的国家。  

  这一成果对于预防和控制非典型肺炎疫情,具有极其重要的意义,是我国防治非典科技攻关工作的重要里程碑,标志着我国在SARS疫苗研制领域已处于世界领先地位,但疫苗最终获准上市尚需时日。

  国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在接受记者采访时说,根据已进行的动物实验结果,特别是恒河猴猴体实验的结果,疫苗在安全性方面尚未显示出明显异常;此外,我国及世界上以往灭活病毒疫苗的使用经验也显示出,该疫苗具有一定的安全性。但是,尽管疫苗的研制取得了阶段性成果,仍需要进行严格的临床研究和安全性评价。因此,国家食品药品监督管理局经过慎重研究,决定批准这个疫苗进行Ⅰ期临床研究,以评价其在人体的安全性和有效性,随后根据Ⅰ期临床研究的情况,再考虑进一步的临床研究。

  据科技部副部长李学勇介绍,2003年SARS疫情发生后,全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组按照党中央、国务院“依靠科技战胜非典”的重要指示,紧急启动了SARS病毒灭活疫苗的研制工作。连续9个月来,临床医师、科研人员和疫苗生产企业全力以赴,通力合作,克服了生理、心理和技术上面临的多重挑战,冒着可能被感染的危险在封闭的生物安全实验室内加班加点,采集病人样品,分离培养病毒,建立动物模型,确立生产工艺和质控标准,终于完成了SARS疫苗的临床前研究。

  在疫苗研制过程中,科技部积极组织协调,组成攻关组和专家组,调集多方资源,提供技术条件和资金支持。国家食品药品监督管理局提前介入,组织协调各相关部门对疫苗的研发给予了技术指导,按照“标准不降低,帮助提高;程序不减少,加快审评”的原则,开辟“快速审评通道”,促进和推动了疫苗研发工作。

  2003年,一种新型的呼吸道传染病——SARS,在包括我国在内的32个国家和地区相继爆发。截至目前,全球累计超过8000人感染了这种疾病,900多人因此丧生。SARS疫情发生后,科学界普遍认为,只有通过研制出安全有效的疫苗并在人群中广泛接种,才能够真正保障健康人群不致感染SARS,才能够用最经济的方法控制疫情并最终消灭这种疾病。

 

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