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药监局:禁向未成年人售安定 息斯敏遵医嘱
华夏经纬网   2004-04-09 08:26:56   
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华夏经纬网49日讯:据新华网报道,国家食品药品监督管理局日前发出通知,严禁零售药店向未成年人出售安定、巴比妥等第二类精神药品。

    国家按照精神药品对人体产生的依赖性和危害程度不同,将其分为两大类,第二类精神药品的依赖性和危害性稍弱于第一类,主要包括安定、巴比妥等常用药。以前在药店,任何人只要凭处方都可以买到安定等精神药品,一些未成年人由于滥用这类药品,产生了强烈的药物依赖性。通知要求,第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品,禁止超剂量销售、无处方销售。同时,严禁药品零售企业向未成年人销售第二类精神药品。

    国家食品药品监督管理局还对该类药品的生产、经营和销售进行了严格的规定。其中,从今年5月1日起,凡通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业才能经营第二类精神药品原料药。经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。生产、经营第二类精神药品制剂企业的制药材料和包括用药处方在内的各项单据,要保留两年以备跟踪检查,违规企业将受到严厉处罚。对违反第二类精神药品管理有关规定的,依照《精神药品管理办法》等有关法律、法规将严厉查处,触犯刑律的,要移交司法机关追究刑事责任。 (记者 刘墨非)

    “息斯敏” 遵医嘱就可用
 
    最近一段时期,药品“息斯敏”的不良反应问题引起了广大公众的关注。国家食品药品监督管理局昨天表示:只要遵医嘱,“息斯敏”可以用于临床治疗季节性的过敏性鼻炎。  

    据介绍,“息斯敏”(阿司咪唑)是一种非镇静抗组胺药品(第二代抗过敏药),1988年由西安杨森制药有限公司在我国注册上市,并广泛应用于临床。过去临床主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、慢性荨麻疹和其他过敏性疾病。前一时期,有关“息斯敏”引发不良反应的报道频频见诸报端,也引起了广大公众的关注。

    对此,国家食品药品监督管理局药品评价处处长颜敏昨天表示,截止到目前,我国药品不良反应监测中心目前收到30例不良反应报告,但没有收到死亡病例报告。“经过我们的分析评价,我们认为息斯敏只要在医生的指导下,按照药品说明书合理的使用,可以用于临床上治疗季节性的过敏性鼻炎。”

    研究分析表明,服用“息斯敏”不当可能引起心血管系统的过敏反应,临床表现是心律失常和过敏性休克。此外,“息斯敏”与一些药物合用会产生较严重的药物相互作用,临床应用时必须加以注意。

    据了解,国家食品药品监管局已于今年二月批准对该药的说明书进行修改,适应症和用法用量修订为“治疗季节性过敏性鼻炎”,用法用量改为成人和12岁以上儿童每日一片3毫克,而此前国际上该药的最小剂量是每片10毫克。

    据介绍,在2002年时,国家药品不良反应监测中心就已通报了“息斯敏”的安全隐患问题。同时,国家食品药品监管局要求各生产企业严密观察和监测这一药品的不良反应,并提醒广大公众服用“息斯敏”后如果出现不良反应,可向各级药品监督管理部门报告。医生也应权衡利弊后确定临床用药,并密切观察患者用药后的反应,发现问题及时采取措施。 (记者 刘墨非)

 

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