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非典疫苗初测结果明天公布
华夏经纬网   2004-05-25 09:50:56   
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    目前实验为临床一期,主要检测此疫苗对健康人体的毒副作用

    华夏经纬网525日讯:据新华网报道,四名志愿者进行临床“接种”SARS灭活疫苗(或安慰剂)的效果如何,有关方面明天将公布初步临床监测结果。

    此次试验针对健康人体

    昨天,本次首批SARS灭活疫苗一期临床实验的负责人———中日友好医院呼吸内科主任林江涛说,目前四位志愿者的情况很好。随后,我国对SARS疫苗进行技术检定的相关部门负责人告诉记者,目前实验仅仅进入临床一期,主要检测此种SARS灭活疫苗对于健康人体的毒性(副作用)和安全性,但一种疫苗要最终获得注册进入批量生产过程,还需要在疫区通过有效性和保护性测试。

    四志愿者身体情况很好

    昨天上午,中日友好医院曾经被传22日作为志愿者注射场所的观察室很平静,没有任何特殊的标志和表现。几位过往的医护人员均表示知晓SARS疫苗在这里进行临床实验一事,但具体操作过程,是由标号为“3”的呼吸科诊室来负责的。

    同时,一位知情人士说,本次实验是由呼吸内科主任林江涛来统筹安排,医院为此成立了一个专门的临床工作小组,在对四位志愿者实施接种后的72小时内,负责实时监测每个人的体症和血液变化情况。

    对于刚刚开始的SARS疫苗临床实验,曾经在一线指挥非典救治的林江涛主任表现谨慎而乐观,他说,目前四位志愿者的身体情况很好,如果进展顺利,疫苗接种三天之后,也就是本周三,会有一个初步的临床监测结果通过相关渠道发布。

    同时,北京科兴生物制品公司市场部负责人尉岚表示,一旦实验出现结果,他们会很快向社会公布,“这是我们需要负责的事情。”尉岚如是说。 (记者魏铭言)

    疫苗须经三期测试方可上市 假如非典不再爆发真正疫苗将难面世

    中国药品生物制品检定所是我国负责对SARS疫苗进行技术检定的部门。昨天,检定所一位副研究员说,本次在四名志愿者身上进行的接种实验仅是SARS疫苗临床实验的一个初步的环节,用于检测实验疫苗的毒性,即是否会在健康人身上产生毒副作用。

    据介绍,疫苗在获得注册进入批量生产前,至少需要通过三期临床测试:

    一期临床实验人数很少,一般只有几十人,主要观察疫苗是否安全,接种后是否产生免疫力,实验对象严格隔离,受到密切监控;

    二期临床实验对象加大到几百人,主要研究和评估不同剂量、针次、间隔时间的疗效差异;三期临床实验对象增至几千人,观察大样本情况下疫苗的效果和安全性。

    专家举例说,三期临床实验需要在非典爆发期间,通过选取各1000人的对照组来证明疫苗是否具有保护作用。假如非典不再爆发,那么可以说真正的疫苗难以面世。

    只有这些程序一一完成后,才能申请生产许可证,大批量生产。疫苗一旦获准进入市场,并不意味着疫苗万无一失,一些潜在的问题可能在疫苗使用一段时间后才会显现,因此疫苗投放市场后,可能还要做四期临床监控。 (记者魏铭言)

    另一疫苗正申请 临床实验科研人员已注射该疫苗实验品并获抗体

   昨天,新药发展基金管委会副主任李卫东表示,他们所研制的“人用SARS病毒灭活疫苗”与北京科兴公司本次进入临床实验的灭活疫苗是同一批进入国家食品药品监督管理局审批“绿色通道”的,目前也正在申请进入I期临床实验。

    据悉,该研究项目同样是SARS灭活疫苗,项目成员由中国医学基金会、武汉大学医学院、北京出入境检验检疫局三方合作组成。

    去年11月,参加“人用SARS病毒灭活疫苗”研制的9位科研人员,都在自己身体里注射了SARS灭活疫苗的实验品。今年4月,其中几位科研人员曾向媒体表示,经过三个月的抽血监测,自己的身体没有任何不良反应,血液中已经产生了能够杀死SARS病毒的抗体。

 

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