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中国非典疫苗一期临床试验完成 安全性得到证实
华夏经纬网   2004-12-05 10:08:33   
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相关报道:SARS疫苗I期临床进展喜人 明年1月出有效性结果

          防非典分三级预案 北京11月完善定点医院

    中新社北京十二月四日电(记者曾利明)国家食品药品监督管理局今天透露:中国自行研制的非典病毒灭活疫苗一期临床试验已全部完成。临床观察和实验室检测显示:受试者产生了明显抗体,且所有受试者都未出现异常反应,疫苗的安全性得到证实。

  专家称,受试者共有三十六名,为二十一至四十岁的健康人,男女各占一半。从今年四月二十二日开始,分别对受试者进行了三种剂量的免疫接种;到九月二十九日,完成了连续五十六天的临床观察。

  截止目前,所有受试者均未出现异常反应,疫苗的安全性得到证明;通过血清样品抗体检测,受试者中有明显的抗体产生,而且有中和保护作用。

  国家食品药品监督管理局生物制品处官员指出:疫苗一期临床试验完成,并不说非典疫苗已经研制成功,其结果还有待药品主管部门组织专家评价,是否可以进入二期临床研究还需要严格的审评。

  据知,今年一月十九日,非典病毒灭活疫苗被批准进入一期临床试验,其主要目的是评价疫苗的安全性,如果国家批准进入二期临床试验,主要目的就是要评价疫苗的免疫原性,而如果进入三期临床试验则需要在非典流行季节出现时才能进行。此次进行的临床试验方案是由中国科学家提出,并经过有关国际组织和国家食品药品监督管理局共同组织的专家修改和审核,完全按照国际规范,采用了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化操作。(完)

 

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