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张田勘:警惕“神药”诱发灾难
华夏经纬网   2019-12-02 13:32:43   
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  作者:张田勘

  近日,新京报记者实地探访多位格林-巴利综合征患者。这些患者的一个相同的致病原因是,他们都遵医嘱使用含有神经节苷脂的药品后发病。这种营养神经的药品,被广泛应用于多家医院、诊所。据病友群不完全统计,全国范围内,在使用含神经节苷脂药物后而患病的人数超过80人。然而,与该药的强大副作用形成鲜明对照的是,这类药品在我国的销售量依然十分可观,2018年位列等级医院药品采购金额前20位。事实上,早在2019年7月,被称为“神药”的神经节苷脂就被列入第一批国家重点监控合理用药药品目录,这意味着监管部门对其进行严格监管、防止滥用的升级,但现实情况不容乐观。

  神经节苷脂的全称是单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1),主要成分为猪脑中提取制得的一种鞘糖脂,是中枢神经系统细胞中存在的众多神经节苷脂的一种。GM1之所以被称为“神药”,是因为其在中国使用的范围之大,令人咋舌。该药覆盖了医院中的神经内科、神经外科、外科、骨科、心血管科、老干部科、儿科、急诊科等,仅2018年的销售额就有约40亿元。

  然而,令人惊奇的情况是,拥有如此广泛的使用率和近40亿元的年销售额的GM1,在2010年版及2015年版的中国药典中都未被收录,也没有在2017年新版国家医保目录中收录,目前仅被5个省份的新版医保目录收录。之所以出现这种情况,是因为在这样的巨额营销和利润的背后,是无数病人的健康被毁和倾家荡产。

  该药最初应用,是被认为可以用于中枢神经系统损伤恢复和帕金森综合征的治疗。但是,多年来的临床使用结果表明,该药存在大量的副作用,表现为高热、寒战、重症皮疹、冷汗、瘙痒、心悸、胸闷、呼吸急促、恶心、呕吐、头晕、神志淡漠、嗜睡、眼球运动受限、复视、血压下降、格林-巴利综合征、多发性神经根炎甚至死亡等。

  对于GM1的这些严重副作用,国家食品药品监督管理总局(CFDA)当然也了解,并采取了一些监管措施。2016年,CFDA要求修改GM1的说明书,增加其皮肤损害、全身性损害、呼吸系统损害、神经系统损害及精神障碍、胃肠系统损害、心血管系统损害等不良反应的说明。2017年6月,CFDA又发布《总局关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告(2017年第69号)》,一些省市如四川、辽宁、湖北等转发了CFDA的这一文件,暂停了该产品的销售使用。2017年10月,CFDA又下令暂停销售使用阿根廷生产进口的GM1,因为该产品存在质量安全风险。

  然而,现实的情况是,由于这种只是临床辅助用药的药物被全国各个医院的大量科室采用,带来巨大的利润,因此国内有数10家企业仿制该药。然而,该药目前并没有国家统一的质量标准,因而各厂家的GM1产品的含量测定和有关物质检查标准也不一致,这导致因使用GM1而诱发格林-巴利综合征后造成瘫痪的病人无法找到一个权威标准来证明厂家的责任,维权之路十分艰辛。

  2019年7月1日,国家卫健委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》,神经节苷脂位列第一,这表明该药品的临床使用情况将作为医疗机构及其主要负责人的考核内容。不过,只有这个监管真的被落实,才可能防止该药进一步滥用和发生广泛性药物灾难。

  历史上,类似的灾难无以计数,也给人们留下了惨痛的教训。例如,1957年10月,沙利度胺(反应停)正式投放欧洲市场,几年后灾难降临。反应停能导致婴儿出现多种情况的畸形,其中最典型的就是海豹肢症,这种病表现为胎儿四肢发育不全,短得就像海豹的鳍足。至1960年,在欧洲和加拿大已经发现了8000多名“海豹儿”。幸运的是,美国食品与药物管理局(FDA)注意到该药的动物试验证据和循证医学证据不足,没有批准该药入美国市场,因此美国的孕妇和胎儿没有受到伤害。

  今天,循证医学和安全性证据不足,又有严重副作用的神经节苷脂,依然在中国各个医院广为使用和滥用。神经节苷脂对病人身体和健康造成的伤害已经凸显,是该考虑如何进一步保护人和限制该药的使用了。不要等到类似反应停的灾难再次上演,才去亡羊补牢。(张田勘)

 

来源:光明网

 

责任编辑:徐亚旻

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