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国内首次艾滋病疫苗临床研究 8志愿者上午接种
华夏经纬网   2005-03-13 08:31:18   
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    3月12日,在广西南宁市广西壮族自治区疾病预防控制中心,医务人员从冷柜里取出艾滋病疫苗(或安慰剂),准备为志愿者进行艾滋病疫苗(或安慰剂)接种。当日,首批8名志愿者在南宁接受艾滋病疫苗Ⅰ期临床研究。这是国内首次开展艾滋病疫苗临床研究,标志着我国在艾滋病疫苗研究领域已与国际同步。 新华社记者 周华 摄

新华网南宁3月12日电(记者张晓松、杨越)12日10时,一名20岁左右的男性志愿者在广西疾病预防控制中心接种了我国第一支艾滋病疫苗(或安慰剂)。这是国内首次开展艾滋病疫苗临床研究,标志着我国在这一研究领域已与国际同步。

    12日上午,共有8名志愿者接种了艾滋病疫苗(或安慰剂),其中4名男性、4名女性。经过50分钟的临床观察,8名志愿者没有出现全身或局部不良反应。此前,志愿者均按国际惯例签署了知情同意书,并接受了体检。

    据广西疾病预防控制中心副主任陈杰介绍,这次他们将从18岁到50岁非感染健康人群中选择49名志愿者接受Ⅰ期临床研究,分8批进行,采取双盲对照、随机分组的方法。也就是说,实验人员将对临床研究用疫苗和安慰剂(不含病毒成分的对照疫苗)进行统一编号,然后为志愿者接种,志愿者接种疫苗的顺序也是随机抽取的。这样,无论是开展临床研究的医生,还是志愿者本人,均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。
2004年11月25日,国家食品药品监督管理局批准复合型艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究,用于进一步评价疫苗的安全性。随后,疫苗研制单位委托中国药品生物制品检定所组织临床研究。为保证临床研究的顺利进行,来自我国临床研究和疫苗领域的20多位专家,进行了严格论证,最终制定了科学的临床研究方案。

    据悉,艾滋病疫苗临床研究共分三期,Ⅰ期临床研究历时14个月。如果研究顺利完成并得到国家食品药品监督管理局认可,科研人员将开展Ⅱ期临床研究,用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。

 

    人类在与艾滋病的斗争中已经研制了一些能够抑制艾滋病病毒的药物,但即使是目前公认疗效最好的“鸡尾酒疗法”,也只能稳定或减缓艾滋病症状,不能彻底消灭人体内的病毒。各国专家普遍认为,研制出艾滋病疫苗是解决这一难题的根本途径。1998年,美国瓦克斯根公司研制的艾滋病疫苗率先进入Ⅰ期临床研究,但最终宣布失败。截至今年1月,国际上已经开展的艾滋病疫苗临床研究共有35项,其中大多数处于Ⅰ期临床研究阶段。(完)

 

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