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纯正堂维C银翘片生产违规 片剂GMP证书暂被收回
华夏经纬网   2007-04-03 09:15:17   
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     广西柳州纯正堂制药厂在生产维C银翘片中存在4项涉嫌违规行为,广西壮族自治区食品药品监督管理局已收回柳州纯正堂制药厂片剂《药品生产质量管理规范》(即GMP)证书,经整改合格后可重新申请。

  记者2日从广西壮族自治区食品药品监督管理局获悉,根据群众举报,国家食品药品监督管理局于3月22日赶赴柳州,对纯正堂制药厂进行突击检查,发现这家制药厂在生产维C银翘片过程中存在4种涉嫌违规行为:投料产出数不符,原本只产30万片的原料,实产超过40万片;在对原材料的加工过程中,没有按照规定流程提取挥发油的流程记录;销售与实际生产数据不吻合;产品中出现原配方中未包括的食品添加剂酒石酸的成分。

  酒石酸是一种添加剂,广泛应用于食品、医药、化工、轻工等行业,被世界卫生组织专家委员会鉴定为优良的食品添加剂,对人体没有危害。在维C银翘片中添加酒石酸,可以对片剂中的维C成分起到抗氧化作用。

  广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室主任陈业辉2日接受记者采访时说,虽然酒石酸是国家许可使用的添加剂,目前也未出现服用纯正堂维C银翘片产生不良反应的报告,但按照GMP规定,药品中只要出现配方中没有、而实际生产时又添加了的成分,这种生产过程均属违规行为。

  3月24日,纯正堂制药厂向社会发出通告,召回在市场上销售的纯正堂维C银翘片;26日,药厂主动提出停业整顿申请;31日,广西壮族自治区食品药品监督管理局收回纯正堂制药厂片剂GMP证书。

  陈业辉说,被收回GMP证书后,纯正堂制药厂将进行全面整顿,针对问题逐项整改,整改合格后可以重新向药监部门申请GMP证书。(记者王立芳)

来源:新华网

 

 

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