药商可申请进口BNT 台食药部门：需等四个月

美国联邦食品药物管理局（FDA）宣布全面批准辉瑞BNT新冠疫苗用户许可证，成为第一支取得美国药证的新冠疫苗。台卫福部门食药署药品组科长黄玫甄24日晚间表示，只要是岛内登记的制造和贩卖药商，都可向食药署申请进口，不限于辉瑞台湾分公司，但前提是取得总公司授权。

BNT取得美国正式药证后，如何引进台湾以及相关流程备受外界关注。黄玫甄表示，依据相关规定，岛内要进口一定要由合格药商附技术性数据提出申请才行，医疗院所或是地方政府都不能进行相关手续。

除此之外，不只针对产品，食药署也会要求厂商必须符合GDP优良运销规范，因此BNT所需的摄氏负70度冷链要求，厂商也需符合相关条件才能提出申请。

至于审查流程和时间，黄玫甄表示，还需视厂商提出的资料完整度而定。但过去针对药品有所谓的精简审查，有“120天”、“180天”和“240天”不同的审查期程。

通常若有治疗严重疾病以及迫切需求，且通过美国和欧盟认证，通常可缩短至120天；若有迫切需求但未通过美欧认证，则约需240天。

黄玫甄表示，若有业者申请新冠肺炎相关疫苗，可能会采取另外的项目审查开启“绿色通道”，可能会比120天更短。

至于疫苗等相关药品拿到台湾地区药证进口后，根据规定，这些疫苗药商也不能随便贩卖给一般民众或企业，只能在药商和药商间贩卖，或卖给医院、诊所及机关、团体、学校医疗机构等。